Cumplimiento de estándares del sistema electrónico: certificación, prueba y verificación

Tenga en cuenta que esta pregunta tiene que ver con los aspectos de cumplimiento técnico de la industria de electrónica de consumo y, como tal, creo que está dentro del alcance de este sitio. Esta pregunta es sobre cumplimiento, y el cumplimiento es absolutamente un aspecto cualitativo de la ingeniería / diseño.

Un ingeniero tiene una gran idea para algunos dispositivos electrónicos, por ejemplo, un " Widget 5000 " ( W5K ). Realmente no importa qué es un W5K o qué hace (!).

Este ingeniero diseña un prototipo para un W5K y forma una startup. Él / ella obtiene fondos para el inicio y ahora necesita asegurarse de que la versión de producción de W5K cumpla con todos los estándares necesarios para que sea segura para el uso de producción en el mundo real (el prototipo / prueba de concepto es todo menos grado de producción).

Quizás el W5K no sea solo un dispositivo electrónico, sino que también use comunicación por radio. En este caso, estoy seguro de que la FAA quiere asegurarse de que no interferirá con el tráfico aéreo, etc. Quizás el W5K también se use como un dispositivo médico, por lo que debe cumplir con ciertos estándares de tecnología médica, como IEC 6061 y / u otros.

Empresas como UL ofrecen una amplia gama de servicios para probar, verificar, validar y certificar productos electrónicos.

De lo que estoy colgado es: ¿cómo sabe nuestro ingeniero exactamente cuál de estos servicios debe utilizar para vender con seguridad el W5K en los estantes de los minoristas?

Me imagino que todo tipo de entidades quieren opinar sobre el asunto:

• Minoristas / mercados : me imagino que muchos minoristas no llevarán su producto a menos que esté certificado por una de las grandes compañías (de nuevo, como UL, etc.)
• Compañías de seguros : me imagino que las compañías de seguros ni siquiera venderán a nuestro ingeniero varias pólizas (responsabilidad general, responsabilidad profesional, etc.) a menos que el W5K cumpla con estándares similares
• Sistemas judiciales : si el inicio de nuestro ingeniero es demandado porque un W5K incendió la casa de un cliente, estoy seguro de que los sistemas judiciales verifican si el W5K cumple con ciertos estándares, y lo tienen muy en cuenta al tomar una decisión
• Agencias federales : estoy seguro de que varias agencias (FAA, etc.) quieren asegurarse de que el W5K sea seguro y compatible por varias razones obvias
• Asociaciones profesionales : tal vez hay asociaciones profesionales o asociaciones de electrónica de consumo que simplemente no tendrán nada que ver con el inicio de nuestro ingeniero si el W5K no cumple con ciertos cumplimientos
• ... y estoy seguro de que me faltan muchos más!

Después de revisar la jugada, creo que este tipo de decisión se reduce a protegerte contra 3 escenarios:

1. La puesta en marcha es demandada (por cualquier persona por cualquier motivo) y desea asegurarse de que su abogado cuente con la documentación de respaldo adecuada para demostrar que hizo todo lo que estaba a su alcance para garantizar la seguridad, a fin de minimizar la posibilidad de que pierda la demanda. Tal esfuerzo se hace más fácil si las certificaciones del producto cubren la naturaleza del traje; y
2. El inicio es demandado (por cualquier persona por cualquier motivo) y usted pierde. En este caso, presentará un reclamo a su proveedor para pagar el monto de la demanda, y debe asegurarse de que el proveedor no pueda negar el reclamo porque no tenía las certificaciones correctas; y
3. Una agencia estatal y / o federal inicia una investigación sobre su producto, descubre que no cumple legalmente con un estándar que debe cumplir y lo multa / demanda.

Sé que no hay bala de plata / magia aquí. Pero lo que pregunto es: ¿cuál es el proceso mediante el cual nuestro ingeniero puede determinar qué normas debe cumplir el W5K? Estoy seguro de que hay mejores prácticas en toda la industria para tomar este tipo de decisión ...

Solo puedo responder a esta pregunta desde mi punto de vista, así que lo estoy haciendo para comenzar la conversación, ¡no porque espero que sea una respuesta ejemplar!

EDITAR: hay una respuesta ESE MUY buena aquí que creo que sería de interés para cualquiera que lea esto.

Permítanme comenzar diciendo que estoy basado en el Reino Unido y trabajo para una empresa pequeña y joven (odio la palabra startup) que produce productos para la venta en todo el mundo.

Cuando tuve que considerar las aprobaciones y el cumplimiento de un producto que había diseñado, no tenía idea de por dónde empezar. TL; DR: nos asociamos con UL, que nos asesoró sobre los estándares que creían que se aplicaban a nuestro producto, junto con algunos consejos prácticos. Les pedimos que probaran todo lo que recomendaban y desde entonces no hemos tenido ningún problema. Sin embargo, nuestro producto es bastante simple. Ahora que entiendo más sobre la aplicación legal y las implicaciones de los estándares que probamos, es probable que lo haga de manera diferente en el futuro (menos pruebas, y hacer algunas de ellas internamente).

Nuestro producto es una computadora de placa única compatible con Arduino. Produjimos una ejecución inicial a través de Kickstarter y solo nos preocupamos por la certificación después del hecho; en el futuro, haría algunas pruebas preliminares por adelantado. En el momento en que ejecutamos el Kickstarter, habíamos recaudado el total más alto en el Reino Unido (hace mucho tiempo eclipsado por otros). A través de esto, UL en realidad nos contactó, básicamente diciendo "no somos un gran monstruo corporativo, también podemos trabajar con pequeñas empresas", así que decidimos ir con ellos como un nombre establecido.

Las discusiones iniciales cubrieron mucho terreno que era nuevo para mí:

• El marcado CE es algo que haces como empresa. Depende de usted determinar qué estándares relevantes se aplican a su producto, probar el producto contra ellos y, suponiendo que el producto pase, marque su producto con el símbolo CE (hay reglas sobre cómo hacer esto) y mantenga un dossier de los resultados de la prueba en caso de que alguien necesite cuestionarlo en el futuro. UL puede asesorar sobre esto y realizar las pruebas en su nombre, y producir documentos que se incluyen en su expediente, pero no marcan el producto como compatible con CE.
• Como radiador involuntario , no necesitábamos una identificación de la FCC para la venta en los EE. UU., Pero sí teníamos que cumplir con los estándares de emisiones radiadas de la FCC.
• Cómo describe su producto es importante. Si hubiéramos clasificado nuestro producto como un dispositivo de bajo voltaje, habríamos tenido que someternos a pruebas de sobretensión; al clasificarlo como un accesorio de computadora USB, no teníamos que hacerlo.
• Además, la forma en que recomienda y muestra su producto es importante. Nuestro producto alienta a las personas a conectar otros dispositivos (en particular pinzas de cocodrilo) a la placa. Durante la prueba, debe colocarlos en la posición más desfavorable para esa prueba en particular (a menudo se extiende lo más posible en el caso de las pruebas de emisión de radiación / inmunidad). Al asegurarnos de que solo mostramos cables relativamente cortos en cualquier ejemplo en nuestro sitio web, podríamos probar solo con esos cables; si alguna vez recomendamos o mostramos cables más largos, podría argumentarse que estamos alentando ese tipo de uso y deberíamos probar con más tiempo cables
• En el Reino Unido, el cumplimiento de la CE se hace cumplir por los Estándares Comerciales. Están bastante ocupados tratando de evitar que los cigarrillos falsos, las medicinas falsas, los cargadores de teléfonos que se enciendan por sí mismos y los cigarrillos electrónicos en explosión lleguen al mercado. Si prueba y diseña bien su producto y la posibilidad de que realmente lastime a alguien es muy baja, probablemente estará bien. Cualquier cosa que se conecte a una toma USB de la computadora real es un buen ejemplo de esto: la computadora debe limitar la corriente de salida, por lo que incluso si está flojo allí, lo peor que podría lograr es dañar el puerto USB de la máquina. está enchufado

Terminamos las pruebas de emisiones radiadas y conducidas, inmunidad de descarga estática, inmunidad de campo eléctrico y magnético. La prueba de inmunidad es extraña. Básicamente dice que su producto tiene que recuperarse a un estado "de trabajo" administrado después de estar expuesto a las condiciones de prueba.

En primer lugar, nuestro ingeniero de pruebas señaló que las intensidades de campo eléctrico y magnético medidas en su tienda de PC grande promedio (por ejemplo, PC World en el Reino Unido) superan con creces los niveles probados en los estándares que probamos. Si desea ahorrar tiempo / dinero en el futuro, esta es una prueba que podría hacer yo mismo, utilizando equipos de medición contratados para garantizar que cumplía con las especificaciones de la prueba. Del mismo modo, puede contratar el equipo de prueba para la prueba de inmunidad de descarga estática y realizar fácilmente la prueba usted mismo por el costo de comprar el documento de estándares de prueba relevante y construir un equipo simple.

En segundo lugar, dado que nuestro equipo no es vital, no veo por qué tenemos que recuperarnos con gracia de una prueba de inmunidad como parte del diseño de un producto seguro para la venta. Supongo que esta es una defensa legislativa contra productos REALMENTE terriblemente diseñados que se rompen fácilmente en manos del consumidor.

Para futuros productos, obtendría un prototipo temprano para una prueba exploratoria inicial de emisiones radiadas y conducidas para poder identificar cualquier problema potencial y tratar con ellos; esperar hasta que esté cerca del lanzamiento es un riesgo que no asumiría. Para las pruebas de inmunidad, probablemente esperaría hasta el final, a menos que esté hablando de la inmunidad contra sobretensiones de la red eléctrica, ¡lo cual no me imagino que haga pronto! (pero miraría temprano en caso de que tenga un tapón de espectáculo escondido allí).

Como digo, esta es solo mi experiencia: me interesaría mucho saber de los ingenieros de cumplimiento que existen (tanto dentro de las empresas de diseño electrónico como en las que trabajan en laboratorios de pruebas).

EDITAR: Pensé en algunas cosas más que surgieron durante nuestro viaje de prueba de cumplimiento:

• El marcado CE se refiere a la seguridad general y la idoneidad para la venta de un producto. Esto incluye muchos asuntos además de la compatibilidad electromagnética: consideración de materiales, toxicidad y grandes cantidades más. Una vez más, tener un centro de pruebas experto que trabaje para usted realmente ayuda a analizar qué es relevante y qué no.

• No he mencionado las directivas RoHS y WEEE aquí (aplicables en Europa), pero son bastante fáciles de asegurar a través del diseño y el diseño de procedimientos internos.

La respuesta a la pregunta depende de en qué parte del mundo te encuentres. Por el bien de la discusión, supongamos que Europa. El resto del mundo parece estar aceptando o incluso adaptándose al modelo de burocracia europea, por lo que se aplica de manera algo global. Dice así:

La Unión Europea ha inventado un sistema en el que la responsabilidad de conocer todas las normas y directivas posibles recae en el fabricante, más específicamente en la empresa que comercializa el producto .

No existe ninguna autoridad gubernamental o financiada por la UE que le diga o ayude a saber qué directivas o estándares debe cumplir su producto. Las autoridades de todos los países solo están allí para supervisar el mercado: para averiguar quién no sigue las directivas y castigarlas en consecuencia. La mayoría de las veces esto se hace después de la ocurrencia de un accidente grave, causado por productos que no se ajustan a las normas pertinentes.

Por lo tanto, corresponde a la empresa que comercializa el producto determinar qué directivas se aplican a su producto. Las directivas más notables para la electrónica son:

• La directiva EMC. Se aplica universalmente a todos los dispositivos electrónicos, excepto si el producto contiene radio. Si es así, use:
• La directiva de radio. Actualmente conocido como R & TTE - Equipos terminales de radio y telecomunicaciones, que pronto se conocerá como RED, Directiva de radioelectrónica. Contiene requisitos especiales de EMC y, a su vez, exige el cumplimiento de:
• La directiva de baja tensión. Se aplica a equipos que usan voltajes de 50-1000VCA o 75-1500VCC (y también a equipos de radio).
• La directiva RoHS (restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas). Preocupaciones medioambientales.

Los anteriores son los principales para la electrónica, pero es posible que también deba confirmar a otras directivas si el producto está destinado a maquinaria, tecnología médica, automotriz, aviónica, alto voltaje, entornos explosivos, etc.

Además, hay directivas no compatibles en otros países, especialmente la FCC de EE. UU., Que requieren sus propias aprobaciones para EMC, radio, etc. Si está aprobado para Europa y EE. UU., También puede vender a la mayoría de los otros países. Los países de América del Sur y Oceanía tienden a aceptar una o ambas aprobaciones de los EE. UU. Y la UE (algunas veces con reservas o excepciones). Asia es más complicada ya que tienen requisitos nacionales prácticamente en todos los países. Exportar productos electrónicos en todo el mundo es una pesadilla burocrática.

Para volver a las directivas de la UE, cada una de estas directivas viene con una vasta lista de normas técnicas armonizadas y normativas (cientos o incluso miles de normas) que pueden o no aplicarse al producto específico. Nuevamente, no recibirá ayuda de nadie para determinar qué estándares se aplican.

Si le preguntas a un centro de pruebas (formalmente llamado organismo notificado , son designados por la UE), con gusto te sugerirán tantos estándares como sea posible, ya que eso significa más ingresos para ellos. Es notable que ni siquiera las casas de prueba realmente saben esto, ya que no es una ciencia exacta. Simplemente son mejores para hacer una suposición calificada que la persona promedio. Tampoco ven preocupaciones morales cuando se trata de trabajar como consultor para usted al principio, y luego como un tercero "neutral" para las pruebas posteriores. ¡Quién necesita la moral cuando obtienes el doble de paga! Sugerencia: primero pague dinero como consultores y luego la prueba costosa más tarde generalmente pasa.

Una vez que haya descubierto / adivinado qué estándares se aplican, lo más probable es que tenga que pagar mucho dinero por ellos. La mayoría de los estándares ISO / IEC son bastante caros, especialmente si desea traducirlos a su idioma nativo. Existen algunos casos raros donde los estándares están disponibles de forma gratuita, por ejemplo, todos los estándares de radio normativos de ETSI .

En la mayoría de los casos, en realidad no hay requisito de que pruebe si sus productos cumplen con los estándares. Simplemente escribir una declaración de conformidad CE y poner la marca CE en su producto es suficiente para la aterradora mayoría de los productos. Existen unos pocos productos muy críticos para la seguridad que en realidad deben pasar por una prueba de conformidad realizada por un organismo notificado de terceros antes de que se les permita comercializarlos.

Pero en el caso general, cualquiera puede poner cualquier tipo de basura en el mercado siempre que tenga una declaración de conformidad. Y luego después , cuando sus productos no conformes ya han matado a personas, el productor puede acabar en los tribunales y sus productos puede quedar retirado del mercado.

Así que para el ingeniero solitario del nuevo dispositivo electrónico elegante. Si quiere vender su producto legalmente en la Unión Europea:

• Emplee a un burócrata técnico que pueda determinar exactamente qué directivas y estándares se aplican y qué debe hacer para cumplirlos. Esto es más o menos un trabajo de tiempo completo para una persona.
• Gaste mucho dinero en la compra de normas técnicas y haga que su burócrata empleado las estudie. O estudíelos usted mismo, en lugar de trabajar con la electrónica real.
• Si habla en serio, literalmente gaste una fortuna en pruebas en una casa de pruebas. Estamos hablando de una suma equivalente a comprar uno o varios autos nuevos aquí.

Como habrás notado entre líneas en este punto: el sistema está diseñado para mantener al ingeniero solitario o la pequeña empresa innovadora fuera del mercado, a favor de las grandes corporaciones.

O bien, puede omitir todo eso, solo firme una declaración de conformidad CE y espere que sus productos funcionen. Pero luego, si terminas en la corte, estás en serios problemas. Los tribunales son mucho más indulgentes si puede demostrar que ha realizado un esfuerzo considerable para garantizar que su producto esté bien (gastando una fortuna, como se describió anteriormente).

De alguien que realmente haya hecho un trabajo serio en el negocio de certificación de un dispositivo médico. Otros ya escribieron extensamente, así que solo agregaré algunos otros puntos.

Primero, no puede saber lo que necesita cumplir a menos que tenga a alguien que lo asesore. Sospecho que está tratando de obtener algunos consejos gratuitos aquí sin pagar tarifas de consultoría ... Para dispositivos médicos estrictamente regulados, existen agencias gubernamentales a las que puede acercarse con varios niveles de éxito. Para los bienes de consumo tienes que pagarle a un consultor. O tal vez contratar a alguien con experiencia.

Para la mayoría de los productos de tipo "startup innovadora" (y honestamente, todo tipo de productos), las regulaciones EMI son el mayor dolor de cabeza. No puede evitarlo, tiene que desembolsar dinero para realizar las pruebas en un laboratorio de pruebas adecuado. Sin embargo, para fines de RnD, NO tiene que encargar una plataforma de prueba formal, esencialmente contrata la cámara de prueba por x horas. Vaya allí, lo ayudarán a configurar, ejecutar la prueba de emisiones por un tiempo, tragarse las lágrimas y volver al laboratorio para leer los tutoriales de EMI que debería haber leído antes de comenzar.

Existen varios estándares IEC para varios productos, pero para la mayoría de las personas, estos cubren los conceptos básicos: IEC 60950 (dispositivos de TI), IEC 62368 (equipo AV), IEC 61010 (dispositivos de medición, control y laboratorio), así como mi estándar de dispositivo médico IEC 60601 favorito .

Otra lata de gusanos son los estándares orientados a la seguridad. Sugerencia: puede ahorrarse mucho dolor utilizando una fuente de alimentación de CC externa certificada, 24 V o menos. Esto se encargará de casi todo lo que pueda incendiarse para usted y simplifica enormemente el proceso de prueba como un bono. Con algunos antecedentes en dispositivos médicos, puedo decirle que realmente le tiran el libro si tiene un paciente en el mismo bloque de construcción y está utilizando su propia fuente de alimentación de CA / CC.

Dependiendo de dónde viva, no tiene que hacer ninguna prueba formal orientada a la seguridad. Y si su dispositivo tiene una potencia relativamente baja (no se registrará aquí lo que califica como "baja potencia") y utiliza una fuente de alimentación externa, también está bastante seguro de ser demandado en la mayoría de los casos. Nota: solo tengo exposición en la UE. Demanda feliz que los estadounidenses tienen que valerse por sí mismos.

Para los dispositivos regulados, debe tener un sistema de gestión de calidad de la compañía, esto debe ser auditado regularmente y debe haber un rastro sólido en papel que muestre el diseño y el proceso de evaluación de riesgos. Sigo siendo contactado regularmente para hacer este tipo de trabajo, pero prefiero masticar mis muñecas abiertas.

Los estándares IEC son caros, pero no hay forma de obtener el relevante. Lo malo es que, en muchos casos, suelen ser lecturas bastante horribles, vagas y abiertas a la interpretación. Tampoco hay forma de evitar pagar por el laboratorio de pruebas, pero al menos puede ahorrar cantidades significativas de dinero al realizar pruebas informales RnD PRIMERO y cuando esté seguro de que su enésima parte del producto finalmente cumple, ENTONCES desembolsar dinero para las pruebas formales.

Un punto de nota. Dije que EMI es el mayor dolor de cabeza, pero también hay muchas otras pruebas. Si no protege su E / S, la ESD y las pruebas rápidas transitorias lo harán llorar ... Quizás por el naufragio que solía ser su prototipo. Esa fuente de alimentación externa se encargará de la mayoría de las fallas orientadas a la red eléctrica, excepto que aún puede ser picado por la prueba de interrupción de energía si vincula tontamente el circuito de reinicio a CC externa sin filtro ( tos ).

La respuesta a su pregunta será bastante simple.

Estos son los pasos que debes seguir.

Has mencionado a UL varias veces y tienes mucha razón en cuanto a sus capacidades, pero lo que olvidas es que son una organización global y tienen un alcance mucho más amplio que cualquier otro organismo de certificación.

1. Reúna todos sus esquemas, dibujos de diseño, hojas de datos técnicos que pueda tener en su producto.

2. Póngase en contacto con UL a través de su sistema de SOLICITUD DE PRESUPUESTO que, por cierto, sería gratuito.

3. Especifique en su solicitud de cotización los mercados en los que le gustaría ingresar e indique claramente que le gustaría conocer todos los requisitos de certificación y prueba a los que su producto puede estar sujeto para un acceso adecuado al mercado.

   • Le proporcionarán una cotización que explica los diferentes pasos para la certificación, cuando corresponda. Una vez aprobado, estará en camino al acceso al mercado.